BioRestorative Therapies, Şirketin Kronik Lomber Disk Hastalığı (cLDD) Tedavisine Yönelik Faz 2 Klinik Çalışması için Klinik Saha Başlatıldığını Duyurdu


— İlk Tesis Klinik Çalışmaya İlk Hastayı Kaydedecek–

MELVILLE, NY., 13 Haziran 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioRestorative Therapies, Inc. (“Şirket” veya “BioRestorative”) (NASDAQ: BRTX), Kök hücre temelli tedavilere odaklanan bir klinik aşamadaki şirket, bugün kronik lomber disk hastalığını (cLDD) hedef alan Faz 2 klinik araştırmasının sahaya başladığını duyurdu. Denver Omurga ve Ağrı Enstitüsü, başlatılan ilk klinik bölgedir. Ek seçilen sitelerin 2022’de başlatılması bekleniyor.

BioRestorative’in Faz 2 çalışması, Şirketin otolog araştırma amaçlı kök hücre bazlı terapötik ürünü BRTX-100’ün tek doz intradiskal enjeksiyonunun güvenliğini ve ön etkinliğini değerlendirmek için çift kör kontrollü, randomize bir çalışmadır. Toplamda 99’a kadar uygun hasta, araştırma ilacını (BRTX-100) veya kontrolü 2:1 şeklinde almak üzere Amerika Birleşik Devletleri’ndeki en fazla 15 merkezde randomize edilecektir.

“Şu anda cLDD için onaylanmış, hücre bazlı tedaviler yok. cLDD’li hastaların otolog kök hücre transplantlarından fayda görebileceğini öne süren cesaret verici veriler olsa da, diskin düşük oksijen mikro ortamı hücre bazlı tedavileri zorlaştırıyor. BRTX-100, düşük oksijen koşulları altında üretilmiştir ve bu ortamda hayatta kalmak için tasarlanmıştır, ”diyor Denver Omurga ve Ağrı Enstitüsü’nde BRTX-100 araştırmasının Baş Araştırmacısı Scott Bainbridge. “Bu denemedeki olumlu kavram kanıtı verileri, yıkıcı olabilir ve BRTX-100’ün düşük oksijenli mikro ortamların bulunduğu diğer omurga ve kas-iskelet sistemi bozukluklarına potansiyel uygulanabilirliğini destekleyebilir.”

BioRestorative Therapies İcra Kurulu Başkanı Lance Alstodt, “Birleşik Devletler genelinde denemeye kaydolacak birkaç sitenin ilkini başlatmaktan memnuniyet duyuyoruz” dedi. “Sitelerimiz dikkatle gözden geçirildi ve seçildi ve BRTX-100’den potansiyel olarak yararlanabilecek hastaları tedavi etme konusunda klinik uzmanlığa sahip. Baş araştırmacılar ve klinik araştırma ekipleriyle birlikte çalışmayı dört gözle bekliyoruz.”

BioRestorative Therapies, Inc. Hakkında

BioRestorative Therapies, Inc. (www.biyorestoratif.com) başta yetişkin kök hücreler olmak üzere hücre ve doku protokollerini kullanarak terapötik ürünler geliştirir. Aşağıda açıklandığı gibi iki temel programımız, disk/omurga hastalığı ve metabolik bozuklukların tedavisi ile ilgilidir:

  • Disk/Omurga Programı (brtxDISC): Kurşun hücre tedavisi adayımız, BRTX-100, hastanın kemik iliğinden toplanan otolog (veya bir kişinin kendi) kültürlenmiş mezenkimal kök hücrelerinden formüle edilmiş bir üründür. Ürünün ağrılı lumbosakral disk bozukluklarının cerrahi olmayan tedavisi için veya cerrahi bir prosedürü tamamlayıcı bir terapötik olarak kullanılmasını amaçlıyoruz. bu BRTX-100 üretim süreci tescilli teknolojiyi kullanır ve bir hastanın kemik iliğini toplamayı, kök hücrelerin kemik iliğinden izole edilmesini ve kültürlenmesini ve hücrelerin dondurularak saklanmasını içerir. Ayakta tedavi prosedüründe, BRTX-100 bir doktor tarafından hastanın hasarlı diskine enjekte edilmelidir. Tedavi, ağrıları invaziv olmayan prosedürlerle hafifletilmeyen ve potansiyel olarak ameliyat olasılığı ile karşı karşıya olan hastalara yöneliktir. Gıda ve İlaç İdaresi’nden aldığımız yetkiye istinaden, aşağıdakileri kullanarak bir Faz 2 klinik deneyi başlattık. BRTX-100 dejeneratif disk hastalığından kaynaklanan kronik bel ağrısını tedavi etmek için.
  • Metabolik Program (ThermoStem®): Kahverengi adipoz doku (“BAT”) oluşturmak için kahverengi adipoz (yağ) türevi kök hücreler kullanarak obezite ve metabolik bozuklukları hedef alan hücre tabanlı bir terapi adayı geliştiriyoruz. BAT, insanlarda metabolik homeostazı düzenleyen doğal olarak oluşan kahverengi yağ depolarını taklit etmeyi amaçlamaktadır. İlk klinik öncesi araştırmalar, hayvanlarda artan miktarlarda kahverengi yağın, ek kalori yakımının yanı sıra düşük glikoz ve lipit düzeylerinden sorumlu olabileceğini göstermektedir. Araştırmacılar, daha yüksek düzeyde kahverengi yağa sahip kişilerin obezite ve diyabet riskinin daha düşük olabileceğini bulmuşlardır.

İleriye dönük ifadeler

Bu basın bülteni, değiştirilmiş şekliyle 1933 Menkul Kıymetler Yasası’nın 27A Bölümü ve değiştirilmiş haliyle 1934 Menkul Kıymetler Borsası Yasası’nın 21E Bölümü anlamında “ileriye dönük ifadeler” içermektedir ve bu tür ileriye dönük beyanlar, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası’nın güvenli liman hükümleri. Bu tür ifadelerin, gelecekteki koşulların, olayların veya sonuçların ileriye dönük ifadelerde öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek çok sayıda risk ve belirsizliğe tabi olduğu konusunda uyarılırsınız. Şirketin Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu’na sunduğu en son 10-K Formunda ve diğer halka arzlarda belirtilenler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere çeşitli faktörler ve diğer risklerin bir sonucu olarak. Burada yer alan ileriye dönük beyanları değerlendirirken bu faktörleri göz önünde bulundurmalı ve bu beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Bu bültende yer alan ileriye dönük beyanlar, bu tarih itibariyle yapılmıştır ve Şirket, bu beyanları güncelleme konusunda herhangi bir yükümlülük üstlenmemektedir.

İLETİŞİM:
E-posta: [email protected]

İçerik GlobeNewswire’a aittir. DKODING Medya, sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan sorumlu değildir. DKODING Medya içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.

BioRestorative Therapies, Şirketin Kronik Lomber Disk Hastalığı (cLDD) Tedavisine Yönelik Faz 2 Klinik Çalışması için Klinik Saha Başlatıldığını Duyurdu


Kaynak : https://www.dkoding.in/press-release/biorestorative-therapies-announces-clinical-site-initiation-for-the-companys-phase-2-clinical-trial-to-treat-chronic-lumbar-disc-disease-cldd/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir