Galderma Glabellar Çizgiler (kaşlarını çatmış) ve Lateral Kantal Çizgileri (kaz ayağı) Tedavisi için Yeni Bir Sıvı Formülasyon botulinumtoxinA (RelabotulinumtoxinA) için İki Faz III Çalışmasında Olumlu Sonuçlar Açıkladı

İş Tel Hindistan

• Her iki çalışma da, hem kaş çatma çizgileri hem de kaz ayakları için bir ay sonra plasebodan önemli ölçüde daha yüksek yanıtla birincil son noktalarına ulaştı.
• Sonuçlar, iki gün içinde medyan yanıtla hızlı etki başlangıcı gösterdi (%39’u kaş çatma çizgileri için 1. Günde ve kaz ayağı için 1. Gün’de sonuçları gördü)
• Sonuçlar ayrıca altı aya kadar uzun süreli etki ve yüksek katılımcı memnuniyeti gösterdi
• Tedavi, hafif ila orta şiddette ve ciddi olmayan, tedaviyle ilgili tüm advers olaylarla iyi tolere edildi.

Galderma bugün Vegas Kozmetik Cerrahi ve Estetik Dermatoloji toplantısında duyurdu, yeni bir sıvı formülasyon botulinum toksin A olan RelabotulinumtoxinA’nın hızlı bir başlangıç ​​ile hem glabellar hem de lateral kantal hatları iyileştirdiğini gösteren iki faz III klinik çalışmanın (NCT04249583, NCT04249687) en iyi sonuçları açıklandı. eylem ve altı aya kadar uzun bir süre.^1,2

Galderma tarafından geliştirilen RelabotulinumtoxinA, son derece aktif, yenilikçi, kompleks içermeyen ve özel bir suş ile kullanıma hazır sıvı botulinum toksin A’dır ve son teknoloji ürünü, benzersiz bir süreç kullanılarak üretilmiştir.^1,3 RelabotulinumtoxinA bir sıvı olarak tasarlanmıştır, geleneksel tozdan sulandırma gereksinimini ortadan kaldırarak, sonuçların tutarlılığını iyileştirmesi beklenen sulandırmayla ilişkili değişkenliği, hataları ve riskleri ortadan kaldırır. HAZIR (TEKRARlabotulinumtoksin Aestetik Dgelişme DamızlıkY) Faz III klinik programı, 1.900’den fazla katılımcının kaydedildiği dört faz III klinik denemeden oluşmaktadır.

“Bu yenilikçi nöromodülatörü, sağlık profesyonellerinin ihtiyaçlarına ve önemli bir etkiye sahip olabilecek kaş çatma çizgileri ve kaz ayakları için sonuçlarda tutarlılık sunan güvenli, etkili, uzun süreli bir tedavi arayan hastaların beklentilerine doğrudan yanıt vermek için geliştirdik. Bu potansiyel, yeni tedaviyi hastalara sunmanın bir sonraki adımının bir parçası olarak verileri ABD’ye ve küresel yetkililere sunmayı sabırsızlıkla bekliyoruz.”

Baldo Scassellati Sforzolini, MD
Küresel Araştırma ve Geliştirme Başkanı
galderma

Her iki çalışma da birincil sonlanım noktalarına ulaştı ve 1. ayda plaseboya karşı glabellar çizgi şiddeti ve lateral kantal çizgi şiddetinde (hem denek hem de araştırmacı tarafından değerlendirildiği üzere) önemli bir ≥2 dereceli bileşik iyileşme gösterdi, hızlı etki başlangıcı ve altı adede kadar -aylık eylem süresi.

İlk klinik çalışma, HAZIR-1altı ay boyunca takip edilen 300 katılımcıda orta-şiddetli glabellar çizgilerin (kaş çatma çizgileri) tedavisi için RelabotulinumtoxinA’nın çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, faz III denemesiydi.¹ READY-1’den elde edilen sonuçlar, RelabotulinumtoxinA’nın glabellar çizgi şiddetini önemli ölçüde azalttığını ve iyi tolere edildiğini gösterdi.¹

READY-1, orta-şiddetli glabellar çizgileri olan katılımcılar için birincil son noktasına ulaştı – RelabotulinumtoxinA’ya verilen yanıt, bir ay sonra plasebodan önemli ölçüde daha yüksekti (%82.9’a karşı %0; P<0.001).¹

Araştırmada, RelabotulinumtoxinA’nın etkisi hızlı bir şekilde başladı (ortalama 2 gün, katılımcıların %39’u 1. Günde bir etki bildirdi) ve etkiler uzun süreliydi ve altı aya kadar devam etti. Başlangıç ​​şiddetine dönmek için medyan süre >24 haftaydı (çalışma sonu).¹

RelabotulinumtoxinA için plaseboya kıyasla tedaviden katılımcı memnuniyeti yüksekti. 1. ayda, katılımcıların %97’si tedavinin sonucundan memnun kaldı ve %86’sı 6. ayda memnun kaldı.¹ Tedavi gören katılımcılar da ne kadar doğal göründüklerinden oldukça memnun kaldılar (1. ayda %97, 6. ayda %88).¹

İkinci çalışma, HAZIR-2orta-şiddetli lateral kantal hatların (kaz ayakları) tedavisi için RelabotulinumtoxinA’nın çok merkezli randomize, çift kör, plasebo kontrollü, faz III çalışmasıydı.² 303 katılımcıyı içeren altı aylık çalışmanın sonuçları, RelabotulinumtoxinA ile tedavinin lateral kantal hatları iyileştirdiğini, yüksek katılımcı memnuniyeti ve hızlı bir etki başlangıcı ile gösterdi.²

READY-2, tedavi gören katılımcılar arasında plasebodan önemli ölçüde daha yüksek yanıtla birincil son noktasına ulaştı (%51.8’e karşı %1.4, P<0.001).²

Etki başlangıcı hızlıydı (ortalama 2 gün, katılımcıların %34’ü 1. Günde etkinin başladığını bildirdi) ve etki altı aya kadar uzun sürdü. Başlangıç ​​şiddetine dönmek için medyan süre 173 gündü (24.7 hafta).²

Güvenlik ve tolere edilebilirlik profili
Her iki çalışmada da RelabotulinumtoxinA iyi tolere edilmiştir.^1,2 Tedaviyle ilgili tüm advers olaylar hafif-orta şiddette, ciddi olmayan ve geçiciydi.^1,2

READY-1’de, tedavi edilen katılımcıların %3,6’sı (%0, plasebo) tedaviye bağlı bir yan etki yaşadı; en yaygını baş ağrısıydı.¹ READY-2’de, tedavi edilen katılımcıların %6,1’inde (%5.5, plasebo) tedaviye bağlı advers olaylar meydana geldi ve en yaygın olanı enjeksiyon bölgesinde morarmaydı.²

Galderma Hakkında
Galderma, yaklaşık 90 ülkede bulunan saf dermatoloji kategorisi lideridir. Enjekte Edilebilir Estetik, Dermo-kozmetik ve Terapötik Dermatoloji aracılığıyla hızla büyüyen dermatoloji pazarının tüm yelpazesini kapsayan yenilikçi, bilime dayalı birinci sınıf amiral gemisi markalar ve hizmetler portföyü sunuyoruz. 1981’deki kuruluşumuzdan bu yana, odak noktamızı ve tutkumuzu insan vücudunun en büyük organı olan cilde adadık ve sağlık profesyonelleri ile ortaklaşa bireysel tüketici ve hasta ihtiyaçlarını üstün sonuçlarla karşılamaya odaklandık. İçinde bulunduğumuz cildin hayatımızı şekillendirdiğini anladığımız için, her cilt hikayesi için dermatolojiyi ilerletiyoruz. Daha fazla bilgi için: www.galderma.com

Referanslar:

1. Shridharani, S., ve diğerleri. Yeni bir sıvı botulinum toksini olan RelabotulinumtoxinA ile orta-şiddetli glabellar çizgilerin tedavisi: READY-1 Faz III çalışmasından klinik etkinlik ve güvenlik sonuçları. Vegas Cosmetic Surgery & Aesthetic Dermatology 2022, Las Vegas, NV, 8-11 Haziran 2022’de sunulan poster

2. İbrahim, SFve diğerleri. Lateral kantal hatların yeni bir sıvı botulinum toksini olan RelabotulinumtoxinA ile tedavisi: READY-2 Faz III çalışmasından elde edilen klinik etkinlik ve güvenlik sonuçları. Vegas Cosmetic Surgery & Aesthetic Dermatology 2022, Las Vegas, NV, 8-11 Haziran 2022’de sunulan poster.

3. Liljegren Sundberg, Å ve Ståhl, U. Relabotulinum toksini – sıvı formülasyonda yeni, yüksek saflıkta bir BoNT-A1. Poster TOXINS, sanal çevrimiçi etkinlikte sunuldu, 16-17 Ocak 2021.

Businesswire.com’da kaynak sürümü görüntüleyin:

İçerik Business Wire India’ya aittir. DKODING Medya, sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan sorumlu değildir. DKODING Medya içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.