Immutep, PD-L1 Her Şeyden Gelenler için 1. Sıra KHDAK’de Faz II Klinik Çalışmasında Olumlu Genel Yanıt Oranı Bildirdi

• TACTI-002, 1 için birincil hedefine ulaştı^Aziz MSD (N=114) ile işbirliği içinde yürütülen bir PD-L1 hepsi bir arada Faz II klinik denemesinde küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHDAK) hastaları
• Efti artı pembrolizumab kombinasyonu, olumlu anti-tümör aktivite gösterir:
  • ASCO 2021’de (N=36) bildirilen verilerle karşılaştırıldığında, yerel okuma ile İyileştirilmiş Genel Yanıt Oranı (ORR) %38,6 (tedavi amaçlı, 44/114 hasta) ve %42.7 (değerlendirilebilir hasta, 44/103)
• Anti-PD-‘ye yanıt verme olasılığı daha düşük olan PD-L1 negatif (TPS < %1) ve PD-L1 düşük (TPS %1-49) eksprese eden tümörleri olan hastalar da dahil olmak üzere tüm PD-L1 durum gruplarında gözlenen cesaret verici yanıtlar. 1 monoterapi
• Hastalık Kontrol Oranı (DCR) ve ara medyan İlerlemesiz Hayatta Kalma (PFS) dahil olmak üzere diğer ikincil uç noktalar, tüm PD-L1 ekspresyon seviyelerinde gelişme göstermeye devam ediyor
• Pembrolizumab monoterapisi için daha önce bildirilen çalışmalarda gözlemlenenle tutarlı bir güvenlik profili ile güvenli ve iyi tolere edilir
• Sonuçlar, efti’nin geç evre klinik gelişiminin devam ettiğini desteklemektedir.

SYDNEY, AVUSTRALYA, 04 Haziran 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Immutep Limited (ASX: IMM; NASDAQ: IMMP) (“Immutep” veya “Şirket”), kanser ve otoimmün hastalık için yeni LAG-3 ile ilgili immünoterapi tedavileri geliştiren bir biyoteknoloji şirketi, 1^Aziz 114 hastada MSD’nin anti-PD-1 tedavisi KEYTRUDA® (pembrolizumab) ile kombinasyon halinde Immutep’in lider ürün adayı eftilagimod alpha’yı (“efti” veya “IMP321”) değerlendiren Faz II TACTI-002 çalışmasının NSCLC hastaları (Bölüm A) .

Veriler, Amerikan Klinik Onkoloji Derneği’nin (ASCO) 2022 Yıllık Toplantısında bir Sözlü Sunumda sunuldu.

TACTI-002 Baş Araştırmacı, Dr. Enriqueta Felip nın-nin Vall d’Hebron Üniversite Hastanesi Barselona, ​​İspanyasöz konusu: “Efti artı pembrolizumab kombinasyonunun 1’li hastalarda olumlu anti-tümör aktivitesi gösterdiğini görmek çok cesaret verici.^Aziz satır NSCLC. Bu tepkiler derin ve kalıcıydı ve ayrıca düşük bir hasta bırakma oranı da vardı. Efti artı pembrolizumab kombinasyonunun geç evre klinik araştırmayı garanti ettiğine inanıyorum.”

Immutep CSO ve CMO, Dr Frederic Triebel şunları kaydetti: “Yerel okumada ORR’miz 1’de %38.6^Aziz hat KHDAK hastaları, PD-L1 her şeyi kapsayan denemelerdeki yanıt oranlarının tipik olarak %20 civarında olduğu anti-PD-1 monoterapilerinden elde edilen geçmiş sonuçlarla olumlu şekilde karşılaştırmaktadır. Tüm PD-L1 durum gruplarında, efti’nin PD-L1 ekspresyonu olmayan veya düşük olan hastalarda bile bir anti-tümör bağışıklık tepkisini başlatabileceğini gösteren cesaret verici tepkiler görmekten özellikle memnunuz. Ek olarak, efti artı pembrolizumab kombinasyonu, pembrolizumab monoterapisi için daha önce bildirilen çalışmalarda gözlemlenenle tutarlı bir güvenlik profiline sahiptir. Efti’nin benzersiz etki mekanizmasıyla nihayetinde daha sınırlı tedavi seçeneklerine sahip olanlar da dahil olmak üzere çeşitli kanser hasta gruplarına çok anlamlı bir fayda sağlayabileceğine inanmaya devam ediyoruz.”

Immutep CEO’su Marc Voigt şunları söyledi: “Farklı hasta gruplarında efti artı pembrolizumab kombinasyonu ile hasta sonuçlarının iyileştirilmesinden memnunuz. Özellikle PD-L1 ekspresyonu olmayan veya düşük olan KHDAK’li hastalar için karşılanmamış bir tıbbi ihtiyaç olduğundan, veriler hastalar için cesaret vericidir. Daha küçük bir hasta grubundaki güçlü erken sonuçların yüzden fazla hastada doğru olup olmadığını görmek için çalışmanın bu bölümünü genişlettik. Biyoteknoloji standartlarına göre, bunu Faz II denemesi için geniş bir hasta popülasyonu olarak görüyoruz.”

“Immutep için, bu son derece olumlu sonuçlar, çekici ve çok geniş bir adreslenebilir pazar için geç aşama geliştirmeyi destekledikleri için stratejik öneme sahip” dedi.

Triyal uç noktalar
Birincil son nokta, iRECIST ve yerel okumaya göre ORR idi. Bugün açıklanan veriler, bu son noktanın olgun verilerinin birincil analizini temsil ediyor. İkincil uç noktalar, RECIST 1.1’e göre ORR, DCR, Yanıt Süresi (DoR), PFS, Genel Hayatta Kalma (OS) ve Güvenlik değerlendirmelerini içerir.

Phasta nüfus ve durum
1’i olmak üzere toplam 114 hasta^Aziz line NSCLC, Avrupa, Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya’daki 19 deneme merkezinde 6 ülkede kaydedildi ve efti artı pembrolizumab ile tedavi edildi.

Daha da önemlisi, hastalar, pembrolizumab’a yanıt olasılığını gösteren bir biyobelirteç olan PD-L1 durumu (PD-L1 all-comers) için herhangi bir seçim yapılmadan kaydedildi. Deneme, hastaların ~%70’inin Tümör İlerleme Skoru’nun (TPS) < %50 olduğu bir "PD-L1 her şeyi kapsayan bir deneme" olarak doğrulandı. Hastaların %93'ünde çalışmaya girişte metastatik hastalık vardı ve hastaların ECOG performans durumu 0 (%37.7) veya 1 (%62.3) idi. Çalışmaya başlamadan önceki tedavi, metastatik olmayan hastalık için radyoterapi (%33), cerrahi (%20) ve sistemik tedaviyi (%22) içermiştir. Deneme, skuamöz/skuamöz olmayan hastalık ve erkek/kadın temsilinin bir karışımı dahil olmak üzere bu endikasyon için tipik bir hasta popülasyonunu yansıtmaktadır.

Önemli bulgular 1’den^Aziz TACTI-002’deki hat KHDAK hastaları – veri kesme tarihi 15 Nisan 2022
Primer analizi birincil bitiş noktası ile iRECIST – VEYA

• Yerel okuma ile tedavi amaçlı (ITT) grupta (44/114 hasta) %38,6 ve değerlendirilebilir hastalarda (44/103) %42.7 ORR, bkz. tablo 1
• Bu her şeyi kapsayan denemede tüm PD-L1 durum gruplarındaki yanıtlar (merkezi laboratuvar değerlendirmesiyle):
  • PD-L1 negatif hastalarda %28,1 (9/32) ORR
  • PD-L1 durumu %1-49 olan hastalarda %41.7 (15/36) ORR
  • PD-L1 durumu ≥ %1 olan hastalarda %45.5 (25/55) ORR
  • PD-L1 durumu ≥ %50 olan hastalarda %52.6 (10/19) ORR
• Skuamöz (%35) veya skuamöz olmayan (%38.9) tümör tipinde karşılaştırılabilir ORR
• RECIST 1.1 sonuçları, iRECIST sonuçlarıyla karşılaştırılabilir
• ORR, tüm gelen popülasyon ve PD-L1 durum grupları için anti-PD-1 monoterapisinin tarihsel denemelerine kıyasla olumludur¹

Tablo 1 – Birincil uç nokta (ORR) Sonuçlar için 1^Aziz TACTI-002’den hat NSCLC hastaları

Tümör Yanıtı2 (veri kesim tarihi 15 Nisan 2022)	Bölüm A 1Aziz satır NSCLC (N=114)
göre ORR iRECIST yerel okuma ile (birincil uç nokta)	n (%)	[95% confidence interval]3
ORR (ITT, N=114)	44 (%38,6)	[29.6-48.2]
ORR (değerlendirilebilir hastalar, N=103)	44 (%42,7)	[33.0-52.9]

Aanaliz ile iRECIST -DCR, DoR ve PFS

• Yanıtlar derin, bkz. Çizelge 1
• Tepkiler de dayanıklıdır, doğrulanmış yanıtların yalnızca %8,6’sı ≤ 6 ay ilerlemeye sahiptir ve medyan DoR’ye henüz ulaşılmamıştır.
• Geçici medyan PFS (ITT, PD-L1 tüm gelenler) 6,9 aydır
• Geçici medyan PFS, ≥ %1 PD-L1 durum grubu için 8,4 aya ve ≥ %50 PD-L1 durum grubu için 11,8 aya yükselir. Anti-PD-1 monoterapisinin tarihsel denemelerine kıyasla olumlu kalır⁴
• Değerlendirilebilir hastalar için %73.7 (84/114) ve %81.6 (84/103) DCR (ITT)
• DCR, %68,8-79,0 aralığında tüm PD-L1 durum grupları arasında karşılaştırılabilir

Çizelge 1 – l’de değişiklikeiçin taban çizgisinden sion boyutu 1^Aziz hat NSCLC hastalar itibaren TAKTI-002

Emniyet

Efti artı pembrolizumab kombinasyonu güvenlidir ve iyi tolere edilir, bugüne kadar efti’nin iyi güvenlik profilini sürdürmektedir. Kısım A, düşük bir bırakma oranı bildirmektedir ve hastaların yalnızca %9,6’sı çalışma tedavisine bağlı advers olaylar nedeniyle devam etmektedir. Bugüne kadarki güvenlilik profili, lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (eritem) dışında pembrolizumab monoterapisi için daha önce bildirilen çalışmalarda gözlemlenenle tutarlıdır.

Çözüm
Efti artı pembrolizumab kombinasyonu, 1’de olumlu etkinlik gösteriyor^Aziz PD-L1 tüm gelen popülasyonunda ve tüm PD-L1 durum gruplarında ve düşük tedaviyi bırakma oranıyla line NSCLC. Veri desteği, bu göstergede geç aşama geliştirmeye devam etti.

Web Yayını Ayrıntıları
Şirket, 1’den gelen yeni verileri tartışmak için küresel bir web yayınına ev sahipliği yapacak.^Aziz Bir analist Soru-Cevap da dahil olmak üzere Faz II TACTI-002 çalışmasına katılan hat NSCLC hastaları.

Dyedik ve Zaman: 8.00 AEST (Sidney) 7 Haziran 2022 Salı /
17:00 CDT (Chicago) 6 Haziran 2022 Pazartesi /
12.00 gece yarısı CEST (Berlin) 7 Haziran 2022 Salı
Konuşmacılar: Immutep CEO’su Marc Voigt, CMO/CSO Dr Frederic Triebel ve Christian Mueller, Stratejik Geliştirme Başkan Yardımcısı
Kayıt ol:
sorular: Yatırımcılar aracılığıyla önceden soru göndermeye davet edilir [email protected].

Etkinlikten sonra www.immutep.com adresinde web yayınının tekrarı yayınlanacaktır.

Sonraki sonuçlar
Immutep, 2022 yılının ikinci yarısında TACTI-002’den daha fazla sonuç bildirmeyi umuyor.

TACTI-002 Denemesi Hakkında
TACTI-002 (İki AKTİF İmmünoterapi), Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, ABD (Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında “MSD” olarak bilinir) ile işbirliği içinde yürütülmektedir. Çalışma, ikinci sıra baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomu veya birinci ve ikinci sıra küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastalarda eftilagimod alfa (efti) ile MSD’nin anti-PD-1 tedavisi KEYTRUDA® (pembrolizumab) kombinasyonunu değerlendiriyor.

Deneme, Simon’ın Avustralya, Avrupa ve ABD’deki çalışma merkezlerinde yürütülen iki aşamalı, karşılaştırmalı olmayan, açık etiketli, tek kollu, çok merkezli klinik çalışması olan Faz II’dir.

Hastalar aşağıdakilerden birine katılır:
• Kısım A – ilk satır Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri (KHDAK), PD-X naif
• Kısım B – ikinci hat NSCLC, PD-X refrakter
• Bölüm C – ikinci satır Baş ve Boyun Skuamöz Hücreli Karsinomu (HNSCC), PD-X naif

TACTI-002, özellikle KHDAK ve HNSCC’de pembrolizumab monoterapisine yanıt için iyi bilinen bir öngörücü belirteç olan PD-L1 durumu açısından her şeyi kapsayan bir çalışmadır.

Deneme hakkında daha fazla bilgi Immutep’in web sitesinde veya ClinicalTrials.gov’da bulunabilir (Tanımlayıcı: NCT03625323).

Immutep Hakkında
Immutep, kanser ve otoimmün hastalıkların tedavisi için LAG-3 ile ilgili immünoterapötik ürünlerin geliştirilmesinde lider olan, küresel olarak aktif bir biyoteknoloji şirketidir. Immutep, hastalar için pazara yenilikçi tedavi seçenekleri sunmak ve hissedarlar için değeri en üst düzeye çıkarmak için teknolojisinden ve uzmanlığından yararlanmaya kendini adamıştır.

Immutep’in şu anki lider ürün adayı, kanserde keşfedilen sınıfının ilk antijen sunan hücre (APC) aktivatörü olan çözünür bir LAG-3 füzyon proteini (LAG-3Ig) olan eftilagimod alfa (“efti” veya “IMP321”)’dir. ve bulaşıcı hastalık. Immutep ayrıca otoimmün hastalık için bir LAG-3 agonisti (IMP761) geliştiriyor.

İmmutep’in büyük farmasötik ortakları tarafından bağışıklık tepkisi modülasyonu için antikorlar dahil olmak üzere ek LAG-3 ürünleri geliştirilmektedir.

Immutep, Avustralya Menkul Kıymetler Borsası’nda (IMM) ve Amerika Birleşik Devletleri’ndeki NASDAQ’da (IMMP) listelenmiştir.

Daha fazla bilgi Şirketin web sitesinde bulunabilir www.immutep.com veya iletişime geçerek:

Avustralyalı Yatırımcılar/Medya:
Catherine Strong, Kale-MAGNUS
+61 (0)406 759 268; [email protected]

ABD Medyası:
Tim McCarthy, LifeSci Danışmanları
+1 (212) 915.2564; [email protected]

---

¹ Örneğin, pembrolizumab monoterapisi ile her gelen popülasyonda %19,4 ve PD-L1 ≥ %1 popülasyonda %27,3 ORR bildiren KN-001 ve KN-042 çalışmalarına bakın:
Leeighl ve diğerleri, The Lancet 2019, http://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(18)30500-9
Mok ve diğerleri, The Lancet 2019,

² Yerel araştırmacı değerlendirmesi.
³ Clopper-Pearson testi kullanılarak hesaplanan %95 CI’ler.
⁴ Örneğin, KN-042’ye bakın:
Mok ve diğerleri, The Lancet 2019,

İçerik GlobeNewswire’a aittir. DKODING Medya, sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan sorumlu değildir. DKODING Medya içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.