MedAlliance’ın SELUTION SLR ilaç salınımlı balonu (DEB), FDA araştırma cihazı muafiyeti (IDE) onayını alarak, onu ABD’li hastaların kullanımına sunulan ilk limus DEB’si haline getirdi.

CENEVRE, 30 Mayıs 2022 /PRNewswire/ — SELUTION SLR (Sürekli Limus Salınımı), ilaç salımlı stente (DES) benzer şekilde kontrollü bir sürekli ilaç salımı sağlayan yeni bir sirolimus salımlı balondur. SELUTION SLR aynı zamanda FDA tarafından “çığır açan cihaz tanımı” verilen ilk DEB’dir (İlaç Sızdıran Balon). 4 Mart 2019 ve daha ileride 25 Eylül 2019 periferik arter hastalığında diz altı (BTK) endikasyonları için.

Bu, MedAlliance için önemli bir kilometre taşıdır. FDA’nın gerektirdiği klinik ve klinik öncesi testleri başarıyla tamamlayabildik ve FDA PMA onayı için başvuruyu desteklemek için ABD’li hastaları klinik bir çalışmaya kaydetmeye başlamaya hazırız. Jeffrey B. Jump MedAlliance Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su, ABD’li hastaların da bu “Çığır açan teknolojiden” yararlanabileceğinden memnunuz.

MedAlliance, Diz Altı (BTK) IDE Randomize Klinik Araştırmasına (RCT) kaydolmaya başlayacak SELUTION4BTK (ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT05055297) ABD’nin (OUS) hemen dışında ve bu yazın başlarında ABD merkezlerinde. Araştırmanın baş araştırmacıları Doktorlardır. Ehrin Armstrong (BİZ), Marianne Brodmann (Avusturya), ve Tjun Tang (Singapur).

SELUTION SLR’ye Şubat 2020’de periferik arter hastalığının tedavisi için CE İşareti Onayı verildi. Cihaz, kronik uzuv tehdit eden iskemi (CLTI) ve diz altı arter hastalığı olan hastaların tedavisinde erken dönemde umut verici klinik sonuçlar göstermiştir. VIVA 2021 kongresinde geç deneme olarak sunulan PRESTIGE çalışmasında Dr. Tjun Tang, SELUTION SLR’nin kompleks BTK lezyonlarında kullanımı, 18 aya kadar sürekli güvenlik ve etkinlik sonuçlarıyla sonuçlandı. PRISTINE kayıt defterinde BTK hastalığı ve SELUTION SLR tedavisi olan 75 hasta daha incelendi ve sonuçların LINC 2022’de sunulması planlanıyor. BTK hastalığının tedavisinde SELUTION SLR kullanımının ardından gelecek vaat eden verilere dayanarak, MedAlliance, SELUTION4BTK RCT tasarımı ile bu cihazın güvenliğini ve etkinliğini daha fazla araştırmak ve ABD FDA onayına hazırlanmak için ilerledi.

SELUTION SLR’nin teknolojisi, anti-restenotik ilaç sirolimus ile karıştırılmış biyolojik olarak parçalanabilen polimerden yapılmış benzersiz Mikro Rezervuarları içerir. Bu Mikro Rezervuarlar, ilacın kontrollü ve Sürekli Limus Salınımı (SLR) sağlar. Stentlerden uzun süreli sirolimus salınımının hem koroner hem de periferik damarlarda oldukça etkili olduğu gösterilmiştir. MedAlliance’ın tescilli CAT™ (Hücre Yapışkanlı Teknolojisi), Mikro Rezervuarların balonlar üzerine kaplanmasını ve bir anjiyoplasti balonu aracılığıyla iletildiğinde damar lümenine yapıştırılmasını sağlar.
SELUTION SLR şurada mevcuttur: Avrupa ve CE İşaretinin tanındığı diğer tüm ülkeler.

İletişim:
Richard Kenyon
[email protected]
+44 7831 569940

Fotoğraf – https://mma.prnewswire.com/media/1827076/MedAlliance_1.jpg
Logo –

İçerik PR NewsWire’a aittir. DKODING Medya, sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan sorumlu değildir. DKODING Medya içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.