için araştırma aşaması 3 verileri sogroya® (somapacitan) Bugün ENDO 2022 Kongresinde sunulan büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda enjeksiyon1
Atlanta, Gürcistan (ABD)12 Haziran 2022 – Bugün, Novo Nordisk haftada bir Sogroya sonuçlarını açıkladı® (somapacitan) enjeksiyonu çocukların yıllık boy hızının (AHV) büyüme hedeflerine ulaşmasına yardımcı olur.1 Büyüme hormonu eksikliği (GHD) olan prepubertal çocuklarda yapılan REAL 4 çalışmasından elde edilen bu faz 3 sonuçları, bugün Atlanta, Georgia’da (ABD) Endokrin Derneği’nin Yıllık Toplantısında (ENDO 2022) sunuldu.
Minnesota Üniversitesi Mason Çocuk Hastanesi Pediatrik Endokrinoloji Bölümü Doktora Doktoru Dr. Bradley Miller, “Büyüme hormonu eksikliği olan çocuklar için mevcut tedavi seçenekleri, uzun yıllar boyunca günlük enjeksiyonlar gerektirir” dedi. “REAL 4 çalışmasının sonuçlarına dayanarak, büyüme hormonu eksikliği olan çocuklar için haftada bir kez seçeneğin potansiyeli var.”
GHD, 3.500 ila 10.000 çocuktan yaklaşık 1’ini etkilediği tahmin edilen nadir bir hastalıktır.2,3 Semptomlar genellikle yaşamın erken dönemlerinde başlar ve boy kısalığının yanı sıra büyümeyle ilgili diğer sağlık komplikasyonlarına yol açar.5
“Sogroya’nın haftalık kullanımının haftalık kullanımının arttığını gösteren REAL 4 faz 3 çalışma sonuçları konusunda heyecanlıyız.® Norditropin ile günlük tedavinin yanı sıra çalıştı® (somatropin) enjeksiyonu,” dedi Novo Nordisk’te Başkan Yardımcısı ve Geliştirme Başkanı Martin Lange. “Sogroya® Novo Nordisk’in nadir görülen endokrin topluluğuna olan bağlılığını ve tüm hasta ihtiyaçları için yenilikçi terapötik çözümler sunma konusundaki devam eden vizyonumuzu gösteriyor.”
Hakkında REAL4 denemesi
REAL 4 (REversible ALbumin) çalışması (NCT03811535), devam eden REAL klinik çalışma programının bir parçasıdır ve Sogroya’nın etkililiğini ve güvenliğini değerlendirmek için tasarlanmıştır.® (somapacitan) büyüme bozukluğu olan çocuklarda enjeksiyon.7
REAL 4, 52 haftalık bir ana aşamayı ve ardından üç yıllık bir uzatma dönemini içeren, randomize, çok uluslu, açık etiketli, aktif kontrollü paralel gruplu bir aşama 3 denemesidir.1 Büyüme hormonu (GH) tedavisi görmemiş, GHD’si olan prepubertal çocuklara (%74.5 erkek) rastgele 2:1 oranında haftalık subkutan 0.16 mg/kg/hafta Sogroya verildi.® (n=132) veya günlük deri altı 0,034 mg/kg/gün somatropin (Norditropin®) (n=68).1 Faz 3 çalışmasında, REAL 4, Sogroya® Norditropin için 11,7 cm/yıl ile karşılaştırıldığında, önemli ölçüde farklı olmayan 11.2 cm/yıl AHV gösterdi®. REAL 4’ün ana aşama sonuçlarına göre, haftada bir Sogroya® günlük Norditropin kadar işe yaradığı gösterildi® BHE’li çocuklar için, birincil son noktası olan aşağı olmama ile buluşuyor. ≥%5’te gözlenen en yaygın AE’ler, baş ağrısı, nazofarenjit, ateş, ekstremite ağrısı, bronşit ve kusma dahil olmak üzere çocuklarda yaygın olarak gözlenen olaylardı.1
Pediatrik büyüme hormonu eksikliği hakkında (GHD)
GHD, vücutta dolaşan yetersiz miktarda GH ile karakterize nadir bir durumdur.5 GH büyüme, kas ve kemik gücü için gereklidir ve vücuttaki şeker ve yağ seviyelerini kontrol etmeye yardımcı olur.4 GHD yavaş büyüme, boy kısalığı ve diğer sağlık sorunlarına neden olabilir.5
Hakkında sogroya® (somapacitan)
sogroya® (somapacitan) enjeksiyonu, vücut tarafından yapılan büyüme hormonuna benzer, reçeteli bir insan büyüme hormonu analog ilacıdır ve yeterli büyüme hormonu üretmeyen yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. sogroya® ABD, Avrupa, Japonya, Avustralya ve Suudi Arabistan’da büyüme hormonu eksikliği (AGHD) olan yetişkinlerde endojen büyüme hormonunun değiştirilmesi için onaylanmıştır. Sogroya’nın kullanımı® GHD’li çocuklarda araştırma amaçlıdır ve onaylanmamıştır.89
Novo Nordisk hakkında
Novo Nordisk, 1923 yılında kurulmuş ve merkezi Danimarka’da bulunan lider bir küresel sağlık şirketidir. Amacımız, diyabet ve obezite ve nadir görülen kan ve endokrin bozuklukları gibi diğer ciddi kronik hastalıkları yenmek için değişimi yönlendirmektir. Bunu, bilimsel buluşlara öncülük ederek, ilaçlarımıza erişimi genişleterek ve hastalıkları önlemek ve nihayetinde iyileştirmek için çalışarak yapıyoruz. Novo Nordisk, 80 ülkede yaklaşık 49.300 kişiyi istihdam etmekte ve ürünlerini yaklaşık 170 ülkede pazarlamaktadır. Daha fazla bilgi için ziyaret edin novonordisk.com, Facebook, heyecan, LinkedIn ve Youtube.
Daha fazla bilgi
Referanslar
1 Bradley S. Miller ve arkadaşları Haftada bir Somapacitan, GHD’li Çocuklarda Etkilidir ve İyi Tolere Edilir: Rastgele Bir Aşama 3 Denemesi – ENDO 2022, Poster 1, 11-14 Haziran’da mevcuttur.
2 Stanley T. Büyüme hormonu teşhisi çocuklukta eksiklik. Curr Opin Endokrinol Diyabet Obezite. 2012;19(1):47-52. doi:10.1097/MED.0b013e32834ec952
3 Tornese G. ‘Büyüme hormonu eksikliği’ mi yoksa daha doğrusu stimülasyon testlerine yanıt vermeyen boy kısalığı mı? Archives of Disease in Childhood Online Yayınlandı İlk: 27 Ocak 2022. doi: 10.1136/archdischild-2021-323426
4 Reed M, Merriam G, Kargi A. Yetişkin Büyüme Hormonu Eksikliği – Faydaları, Yan Etkileri ve Büyüme Hormonu Değişiminin Riskleri. Ön Endokrinol (Lozan). 2013;4. doi:10.3389/fendo.2013.00064
5 Nadir Bozukluklar Ulusal Örgütü. Büyüme hormonu eksikliği. Nisan 2022’ye erişildi.
6 Greenhill, C. Haftada bir büyüme hormonu. Nat Rev Endocrinol 13, 65 (2017).
7 ClinicalTrials.gov. Büyüme Hormonu Düşük Olan Çocuklarda Bir Araştırma Çalışması. Tedavi, Norditropin® Günde Bir (REAL4) (NCT03811535) ile Karşılaştırıldığında Haftada Bir Somapacitan’dır. Şuradan temin edilebilir: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03811535?term=REAL4&draw=2&rank=1. Erişim tarihi: Nisan 2022.
8 Ürün Özelliklerinin Özeti Erişim tarihi: Nisan 2022.
9 Sogroya® (somapacitan) ABD Reçeteleme Bilgileri. Mevcut: https://www.novo-pi.com/sogroya.pdf. Son erişim: Haziran 2022.
İçerik GlobeNewswire’a aittir. DKODING Medya, sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan sorumlu değildir. DKODING Medya içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.
Kaynak : https://www.dkoding.in/press-release/novo-nordisk-a-s-sogroya-data-show-potential-as-once-weekly-treatment-in-children-living-with-growth-hormone-deficiency/