ObsEva, Uterin Fibroidlerin Tedavisinde Oral GnRH Antagonisti olan Yselty® (linzagolix) için İngiltere MHRA Pazarlama Yetkisini Açıkladı

–Yselty® (linzagolix) Hormonlu ve hormonsuz esnek doz seçenekleri sunan ilk ve tek onaylı GnRH antagonistidir. ek tedavi–

–Therameks ticarileştirmek Yselty®; ObsEva, ticari satışların yanı sıra telif ücreti alacak geliştirme, ticari, ve satış bazlı dönüm noktası ödemeler–

-Onay MHRA tarafından Avrupa Komisyonu’nun Haziran 2022’de verilen pazarlama iznini takip eder-

Madde uyarınca özel duyuru. ALTI İsviçre Borsasının 53 LR’si

Cenevre, İsviçre – Haziran 282022 – ObsEva SA (NASDAQ: OBSV; ALTI: OBSN)Kadın sağlığı için yeni tedaviler geliştiren ve ticarileştiren bir biyofarmasötik şirketi olan , bugün Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu’nun (MHRA), orta ila şiddetli hastalıkların yönetimi için oral bir GnRH antagonisti olan Yselty® (linzagolix) için pazarlama izni verdiğini duyurdu. üreme çağındaki yetişkin kadınlarda (18 yaş üstü) uterus fibroidlerinin (UF) semptomları. Yselty®, UF’den mustarip kadınlar için ek hormonal tedavi ile ve olmadan esnek dozlama seçenekleri sunan tek onaylı oral GnRH antagonistidir.

MHRA onayı, Avrupa Komisyonu tarafından Haziran 2022’nin başlarında pazarlama izni verilmesinin ardından.

Yselty®, potansiyel olarak sınıfının en iyisi etkinlik oranı sunar ^1,2,3 ve hormonal geri besleme tedavisinin (ABT, estradiol 1 mg ve noretisteron asetat 0.5 mg) uygun olduğu UF’li kadınlar için olumlu tolere edilebilirlik profili. Hormon alamayan veya almak istemeyen UF’li kadınlar için Yselty®, hormonal olmayan doz seçeneği olan ilk ve tek onaylı oral GnRH antagonistidir.

“Yselty® için ikinci düzenleyici onayımızı duyurmaktan mutluluk duyuyoruz. Ek hormonal tedavi ile ve ek hormon tedavisi olmaksızın esnek dozlama seçenekleri sunan ilk ve tek onaylı GnRH antagonisti olarak, rahim fibroidlerinden mustarip kadınlar için bakımı yeniden tanımlamayı umuyoruz. ObsEva CEO’su Brian O’Callaghan, “Yselty®’yi Büyük Britanya’da ticarileştirmekten ve kadın sağlığında dünya lideri olan ortağımız Theramex ile bu kronik ve güçten düşüren hastalıktan mustarip kadınlar için tıbbi seçenekleri geliştirmekten heyecan duyuyoruz” dedi.

AB onayına uygun olarak, Yselty® İngiltere’de aşağıdaki dozlarda onaylanmıştır:

• Tedavi süresinde herhangi bir sınırlama olmaksızın hormonal ABT ile günde bir kez 100 mg veya 200 mg
• ABT önerilmeyen veya hormonal tedaviden kaçınmayı tercih eden kadınlar için tedavi süresinde herhangi bir sınırlama olmaksızın günde bir kez 100 mg
• Uterus ve fibroid hacminin azaltılmasının istendiği klinik durumlarda kısa süreli kullanım (< 6 ay) için günde bir kez 200 mg

Şubat 2022’de ObsEva, linzagolix’in ABD, Kanada ve Asya dışındaki uluslararası pazarlarda ticarileştirilmesini ve pazara sunulmasını desteklemek için Theramex ile stratejik bir lisans anlaşması imzaladı.

ABD’de linzagolix için NDA şu anda FDA tarafından inceleniyor ve PDUFA hedef eylem tarihi 13 Eylül 2022.

Hakkında Yselty® (linzagolix)

Linzagolix, potansiyel olarak sınıfının en iyisi profiline sahip, günde bir kez yeni bir oral GnRH reseptör antagonistidir. ^1,2,3. Linzagolix, uterus fibroidlerinden mustarip kadınlara hormonal ek terapi ile ve olmadan esnek doz seçenekleri sunmak için geliştirildi ve AB ve Büyük Britanya’da onaylandı. Uterin fibroidleri olan ve hormonal ek tedavinin uygun olduğu kadınlar için linzagolix, sınıfının en iyisi etkinlik oranı ve uygun tolere edilebilirlik profili sunma potansiyeline sahiptir. Hormon alamayan veya almak istemeyen uterin myomlu kadınlar için linzagolix, AB ve Büyük Britanya’da hormonal olmayan doz seçeneği olan ilk ve tek onaylanmış oral GnRH antagonistidir. ObsEva, 2015’in sonlarında Kissei’den linzagolix lisansı aldı ve ürün için Asya hariç dünya çapındaki ticari haklarını elinde tutuyor. Linzagolix şu anda FDA tarafından inceleniyor ve PDUFA hedef eylem tarihi 13 Eylül 2022.

Rahim Fibroidleri Hakkında

Uterus miyomları, doğurganlık çağındaki kadınları etkileyen ve boyutları saptanamayandan büyük hacimli kitlelere kadar değişebilen, uterusun kas dokusunun yaygın iyi huylu tümörleridir. Birkaç uzun vadeli tıbbi tedavi mevcuttur ve sonuç olarak Amerika Birleşik Devletleri’nde her yıl uterus fibroidleri için yaklaşık 300.000 histerektomi yapılır.

Uterus fibroidlerinin semptomları çok çeşitlidir ve ağır adet kanaması, anemi, pelvik basınç ve şişkinlik, sık idrara çıkma ve yaşam kalitesi üzerinde önemli bir etkisi olan aşırı derecede zayıflatıcı olabilen ağrıyı içerir. Bu semptomların ruh sağlığı üzerinde de etkisi olabilir ve ek endişe ve sıkıntı yükü yaratır.

ObsEva Hakkında

ObsEva, kadınların üreme sağlığını ve hamileliğini iyileştirmek için yeni tedaviler geliştiren ve ticarileştiren bir biyofarmasötik şirketidir. Şirketin yakın zamanda onaylanan ilk ilacı, günde bir kez oral GnRH reseptör antagonisti olan Yselty®’dir (linzagolix). Stratejik lisanslama ve disiplinli ilaç geliştirme yoluyla, ObsEva, rahim fibroidleri, endometriozis ve erken doğum tedavisi için yeni tedavilere odaklanan geliştirme programlarıyla son aşamada bir klinik boru hattı oluşturmuştur. ObsEva, Nasdaq Global Select Market’te işlem görmektedir ve “OBSV” borsa sembolü ile ve SIX Swiss Exchange’de “OBSN” borsa sembolü ile işlem görmektedir. Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin www.ObsEva.com

Hakkında Therameks

Theramex, kadınlara ve onların sağlığına adanmış lider bir küresel özel ilaç şirketidir. Theramex, doğum kontrolü, doğurganlık, menopoz ve osteoporozu kapsayan geniş bir yenilikçi ve yerleşik marka portföyü sağlayarak kadınları hayatlarının her aşamasında destekler. Theramex’in taahhüdü, hastalarını dinlemek ve anlamak, onların ihtiyaçlarına hizmet etmek ve yaşamlarını iyileştirmeye yardımcı olacak sağlık hizmetleri çözümleri sunmaktır. Theramex’in vizyonu, hayatın her aşamasında kadınları önemseyen ve destekleyen hasta odaklı ve etkili çözümler sunarak, kadınlar ve onları tedavi eden sağlık profesyonelleri için ömür boyu bir ortak olmaktır.

Kissei Hakkında

Linzagolix, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.’nin Merkez Araştırma Laboratuvarları tarafından keşfedilmiştir. Kissei, “yüksek kaliteli, yenilikçi farmasötik ürünler aracılığıyla topluma katkıda bulunmak” ve “çalışanlarımız aracılığıyla topluma hizmet etmek” yönetim felsefesine dayanan bir Japon ilaç şirketidir. Güçlü bir Ar-Ge odaklı şirket olarak, üroloji, nefroloji/diyaliz, jinekoloji ve nadir/inatçı hastalıkların odak alanlarında dünya çapında hastalara yenilikçi ilaçlar sağlamaya odaklanmaktadır.

İleriye Yönelik Açıklamalara İlişkin Uyarı Notu

Bu basın bülteninde yer alan ve tarihsel gerçekleri açıklamayan herhangi bir ifade, bu terimin 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası’nda tanımlandığı gibi ileriye dönük ifadeler teşkil edebilir. Bu ifadeler “tahmin etmek”, “inanmak” gibi kelimelerle tanımlanabilir. , “devam”, “olabilir”, “tahmin”, “beklemek”, “niyet etmek”, “olabilir”, “olabilir”, “devam ediyor”, “hedef”, “planlamak”, “potansiyel”, “tahmin etmek”, “ gerekir”, “olacak”, “olur” veya bu ve benzeri ifadelerin olumsuzu ve ObsEva’nın mevcut inanç ve beklentilerine dayanmaktadır. Bu ileriye dönük beyanlar, linzagolix’in FDA tarafından potansiyel onayına ve bu onayın zamanlamasına, düzenleyici makamlarla etkileşimlerin zamanlamasına veya sonuçlarına, ObsEva’nın ürün adaylarının klinik gelişimine, bunların zamanlaması, ilerlemesi ve potansiyeli dahil olmak üzere ilgili beklentileri içerir. linzagolix de dahil olmak üzere bu tür ürün adaylarının terapötik faydaları, linzagolix ve diğer ürün adaylarının ticari olarak rekabetçi olma potansiyeli, linzagolix’in ticari olarak piyasaya sürülmesiyle ilgili beklentiler, Şirketin üçüncü taraflarla olan ortaklıklarının başarısı ve Şirketin bu kapsamda kazanabileceği potansiyel ödemelerin miktarı. Theramex ile de dahil olmak üzere bu tür ortaklıklara, düzenleyici ve geliştirme kilometre taşlarına ilişkin beklentilere ve ObsEva’nın ürün adayları için düzenleyici onayları alma ve sürdürme becerisine. Bu beyanlar, fiili sonuçların bu beyanlarda yansıtılanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek riskler ve belirsizlikler içerir. Gerçek sonuçların önemli ölçüde farklılık göstermesine neden olabilecek riskler ve belirsizlikler, daha önceki klinik araştırmaların sonuçlarının daha sonraki aşama klinik denemelerin sonuçlarını öngörmeyebileceği riski de dahil olmak üzere, klinik araştırmaların ve klinik geliştirmenin yürütülmesine özgü belirsizlikleri, bunlarla ilgili etkileşimleri içerir. linzagolix için Yeni İlaç Başvuru süreci sırasında FDA ile etkileşimler, ObsEva’nın her zaman tam kontrole sahip olmayabileceği üçüncü taraflara güvenmesi ve bu tür üçüncü tarafların yetenekleri, devam eden yeni koronavirüs salgınının etkisi ve diğer jeopolitik dahil düzenleyiciler ObsEva’nın 10 Mart 2022’de Raporda Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu’na (SEC) sunulan 31 Aralık 2021’de sona eren yıl için Form 20-F’deki Yıllık Raporunun Risk Faktörleri bölümünde açıklanan olaylar ve diğer riskler ve belirsizlikler 17 Mayıs 2022’de SEC’e dosyalanan Form 6-K ve ObsEva’nın SEC ile yaptığı diğer başvurular. Bu belgeler, ObsEva’nın www.ObsEva.com adresindeki web sitesinin Yatırımcılar sayfasında mevcuttur. Herhangi bir ileriye dönük beyan, yalnızca bu basın bülteni tarihi itibariyle geçerlidir ve bu yayın tarihi itibariyle ObsEva’nın elinde bulunan bilgilere dayanmaktadır ve yasaların gerektirdiği durumlar dışında, ObsEva hiçbir yükümlülük üstlenmemektedir ve bunu yapma niyetinde değildir. , yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir nedenle ileriye dönük beyanları güncellemek.

Daha fazla bilgi için lütfen iletişime geçin:
CEO Ofisi iletişim
Shauna Dillon
[email protected]
+41 22 552 1550

Yatırımcı İletişim
Katja Buhrer
[email protected]
+1 (917) 969-3438

1. Stewart E, ASRM 2020; Geç kesici soyut P-930
2. Al-Hendy A, NEJM 2021; 384:630-42
3. Schlaff W, NEJM 2020; 382:328-40

İçerik GlobeNewswire’a aittir. DKODING Medya, sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan sorumlu değildir. DKODING Medya içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.